Epaclob (Clobazam): Hengityslaman vaara vaihdettaessa galeenia

Yhteistyössä Irlannin vastuuviranomaisen kanssa Ethypharm-yhtiö ilmoittaa "Dear Healthcare Professional (DHCP) -kirjeellä", joka vastaa saksalaista Rote-Hand-Brief -kirjaa, hengityslaman ja sedaation riskeistä vaihdettaessa hoitoa klobatsaamia sisältävät tabletit Epaclob (Clobazam) -suspensiossa. DHCP on liitetty liitteeseen.

Epaclob 1 mg / ml tai 2 mg / ml -suspensio on ollut markkinoilla Saksassa yli vuoden ajan. Se on hyväksytty adjuvanttihoitoon epilepsiassa aikuisilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla, jos tavanomainen hoito yhdellä tai useammalla epilepsialääkkeellä on epäonnistunut. Tuotetietojen mukaan bentsodiatsepiinia voidaan käyttää 1 kuukauden - 2 vuoden ikäisillä lapsilla vain poikkeustilanteissa, kun on olemassa selkeä viittaus epilepsiaan.

Johtuen siitä, että Epaclobista Saksassa on vielä vähän kokemusta, saksalaisten apteekkien lääkekomissio (AMK) haluaa tuoda esiin formulaatioiden muuttamiseen liittyvät riskit, vaikka Epaclobia ei tällä hetkellä ole saatavana Saksassa tablettimuodossa. On kuitenkin muita tabletteja, jotka sisältävät klobatsaamia.

Suspensio ja tabletit eivät ole bioekvivalentteja

Kuten satunnaistetuissa ristikkäistutkimuksissa bioekvivalenssista käy ilmi, suspensio ei ole bioekvivalentti verrattuna saman annoksen tabletteihin; maksimipitoisuus plasmassa on noin 20% suurempi suspensiota annettaessa, mikä voi lisätä hengityslaman ja sedaation riskiä. Siksi on oltava erityisen varovainen vaihdettaessa tableteista suspensioon.

Lisätietoja löytyy vastaavista Epaclob-suspensioiden nykyisistä teknisistä tiedoista:

  • Tuotetiedot Epaclob 1 mg / ml oraalisuspensio
  • Tuotetiedot Epaclob 2 mg / ml oraalisuspensio

Klobatsaamia sisältävien lääkkeiden käyttöön liittyvistä ei-toivotuista lääkevaikutuksista tulee ilmoittaa AMK: lle.

!-- GDPR -->