Anticholium-tiedotuskirje

Yhteenveto

ANTICHOLIUM® 2 mg -injektionesteen hyväksyntä muutettiin seuraavasti:

  • lihaksensisäinen käyttö ei ole enää sallittua
  • ANTIKOLIUM on nyt vapaa natriummetabisulfiitista

Hyväksynnän muutoksen taustaa

ANTICHOLIUMia käytetään postoperatiivisten häiriöiden (keskushermoston antikolinerginen oireyhtymä (ZAS), viivästynyt leikkauksen jälkeinen herätys, vilunväristykset) hoitoon ja vastalääkkeenä tai antagonistina myrkytyksen tai yliannostuksen yhteydessä. Antikolium sisältää fysostigmiinia.

Köhlerin ANTICHOLIUM-hyväksyntä on muuttunut. Aiemmin sisältämä antioksidantti natriummetabisulfiitti on poistettu formulaatiosta. Tämä on johtanut uuden formulaation osmolaalisuuden muutokseen, joka voi heikentää ANTIKOLIUMIN hyötyosuutta ja siten tehokkuutta (esim. Vaikutuksen esiintymistä tai vaikutuksen voimakkuutta) ja turvallisuutta, kun sitä annetaan lihakseen. Koska uuden formulaation biologinen hyötyosuus on epäselvä antamalla ANTICHOLIUM lihakseen, tämän tyyppinen hakemus poistettiin hyväksynnästä.

Koska natriummetabisulfiitti voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja hengitysteiden kouristuksia (bronkospasmi), erityisesti keuhkoputkien astmaatikoilla, tämän toimenpiteen odotetaan parantavan ANTIKOLIUMIN turvallisuutta.

Tekniset ja käyttäjätiedot päivitetään. Kaikki natriummetabisulfiitin haittavaikutuksiin liittyvät varoitukset, vasta-aiheet ja sivuvaikutukset poistetaan.

!-- GDPR -->