Idacio - Uusi adalimumabin biosimilaari

Idacio on saatavana injektionesteenä (40 mg esitäytetyssä ruiskussa ja esitäytetyssä kynässä ja 40 mg / 0,8 ml lapsille).

Idacio sisältää adalimumabia, monoklonaalista vasta-ainetta, joka estää tuumorinekroositekijä alfaa (TNFα). Adalimumabi sitoutuu TNF: ään ja estää sen vuorovaikutuksen p55- ja p75-solujen pinnalla olevien TNF-reseptorien kanssa. Adalimumabi moduloi myös TNFa: n indusoimaa tai säätelemää biologista vastetta, mukaan lukien muutokset leukosyyttien migraatiosta vastaavissa adheesiomolekyyleissä (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1). Idacio on hyvin samanlainen kuin vertailutuote Humira (adalimumabi), joka hyväksyttiin EU: ssa 8. syyskuuta 2003.

Tiedot osoittavat, että Idacio on laadultaan, turvallisuudeltaan ja tehokkuudeltaan verrattavissa Humiraan (adalimumabi). Idacio on ensimmäinen hyväksytty molekyyli Fresenius Kabin biosimilaarisesta salkusta.

Indikaatioalueet

Idacion hyväksytyt käyttöalueet ovat:

Nivelreuma

Idacio on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä metotreksaatin kanssa

  • Kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoito aikuispotilailla, joilla ei ole riittävää vastetta tautia modifioiville tulehduskipulääkkeille, mukaan lukien metotreksaatti.
  • Vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoito aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet metotreksaattia.

Jos metotreksaatti ei siedä metotreksaattia tai jos metotreksaatin jatkohoidolla ei ole järkeä, Idaciota voidaan käyttää monoterapiana.
Yhdessä metotreksaatin kanssa Idacio vähentää radiologisesti havaittavien rakenteellisten nivelvaurioiden etenemistä ja parantaa fyysistä toiminnallisuutta.

Nuorten idiopaattinen niveltulehdus

Polyartikulaarinen juvenile idiopaattinen niveltulehdus

Idacio yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu aktiivisen polyartikulaarisen juveniilisen idiopaattisen niveltulehduksen hoitoon 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on riittämätön vaste yhdelle tai useammalle tautia modifioivalle tulehduskipulääkkeelle (DMARD). Idacio-valmistetta voidaan käyttää monoterapiana metotreksaatin sietämättömyydessä tai jos jatkohoitolla metotreksaatilla ei ole järkeä (tehokkuus monoterapiassa, ks. Tuotetietojen kohta 5.1). Adalimumabia ei ole tutkittu alle 2-vuotiailla potilailla.

Entsesiittiin liittyvä niveltulehdus

Idacio on tarkoitettu aktiivisen entesiittiin liittyvän niveltulehduksen hoitoon 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joiden vaste perinteiseen hoitoon on riittämätön tai jotka eivät siedä tällaista hoitoa (teho monoterapialla, katso tuotetietojen kohta 5.1). .

Aksiaalinen spondylartriitti

Selkärankareuma (AS)

Idacio on tarkoitettu vaikean aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisilla, joiden vaste perinteiseen hoitoon on riittämätön.

Aksiaalinen spondylartriitti ilman röntgenkuvausta AS: sta

Idacio on tarkoitettu vaikean aksiaalisen spondylartriitin hoitoon ilman röntgenkuvauksia AS: sta, mutta objektiivisilla oireilla tulehduksesta kohonneesta CRP: stä ja / tai MRI: stä aikuisilla, joilla on ollut riittämätön vaste steroideihin kuulumattomille anti-steroideille tai jotka eivät siedä niitä. tulehduskipulääkkeet.

Nivelpsoriaasi

Idacio on tarkoitettu aktiivisen ja etenevän nivelpsoriaasin (nivelpsoriaasin) hoitoon aikuisilla, joilla aikaisempi perushoito on ollut riittämätön. Humira vähentää perifeeristen nivelten radiologisesti havaittavien rakenteellisten vaurioiden etenemistä potilailla, joilla on taudin polyartikulaariset symmetriset alatyypit (ks. Valmisteyhteenvedon kohta 5.1) ja parantaa fyysistä toimintaa.

psoriaasi

Idacio on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean kroonisen plakki-psoriaasin hoitoon aikuisille potilaille, jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon.

Plakin psoriaasi lapsilla ja nuorilla

Idacio on tarkoitettu vaikean kroonisen plakkipsoriaasin hoitoon lapsilla ja nuorilla (4 vuoden ikäisistä), joiden vaste paikalliseen hoitoon ja valohoitoon on riittämätön tai joille nämä hoidot eivät sovi.

Hidradenitis suppurativa (akne inversa)

Idacio on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean aktiivisen hydradenitis suppurativan (HS) hoitoon aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla, jotka eivät ole riittäviä perinteiseen systeemiseen HS-hoitoon (ks. Valmisteyhteenvedon kohdat 5.1 ja 5.2).

Crohnin tauti

Idacio on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuispotilaille, jotka eivät ole saaneet hoitovastetta riittävästi huolimatta täydellisestä ja riittävästä hoidosta glukokortikoidilla ja / tai immunosuppressantilla, tai jotka eivät siedä tällaista hoitoa tai joilla on tällainen hoito Hoito on vasta-aiheista .

Crohnin tauti lapsilla ja nuorilla

Idacio on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon lapsilla ja nuorilla (6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla), joilla on ollut tai on ollut riittämätön vaste tavanomaiseen hoitoon, mukaan lukien ensisijainen ravintoterapia, ja glukokortikoidilla ja / tai immunosuppressiivisella aineella on ollut suvaitsemattomuus tällaiseen hoitoon tai joille tällainen hoito on vasta-aiheista.

Haavainen paksusuolentulehdus

Idacio on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikeasti aktiivisen haavainen paksusuolitulehduksen hoitoon aikuispotilaille, joiden vaste perinteiseen hoitoon, mukaan lukien glukokortikoidit ja 6-merkaptopuriini (6-MP) tai atsatiopriini (AZA), tai jotka eivät siedä tällaista hoitoa tai joille tällainen hoito on vasta-aiheista.

Uveiitti

Idacio on tarkoitettu ei-tarttuvan välitulehduksen, posteriorisen uveiitin ja panuveiitin hoitoon aikuispotilailla, joilla on ollut riittämätön vaste kortikosteroideille, jotka tarvitsevat kortikosteroideja säästävää hoitoa tai joille kortikosteroidihoito ei sovellu.

Uveiitti lapsilla ja nuorilla

Idacio on tarkoitettu kroonisen ei-tarttuvan anteriorisen uveiitin hoitoon lapsilla ja yli 2-vuotiailla nuorilla, jotka ovat reagoineet riittämättömästi tavanomaiseen hoitoon tai jotka eivät siedä tällaista hoitoa tai joille tavanomainen hoito ei sovi.

Tuoda markkinoille

Fresenius Kabi allekirjoitti viime syksynä maailmanlaajuisen ratkaisu- ja lisenssisopimuksen AbbVien kanssa: Jos terveysviranomaiset ovat hyväksyneet sen, Fresenius Kabi voi markkinoida biosimilaista ehdokasta MSB11022 (Idacio) AbbVies Humiralle (Adalimumab) Yhdysvalloissa 30. syyskuuta 2023 alkaen. . Monissa Euroopan maissa, joissa AbbViellä on patenttioikeuksia, sovinto- ja lisenssisopimuksen perusteella saatuja lisenssioikeuksia sovelletaan 17. lokakuuta 2018 alkaen. Fresenius Kabi odottaa tuotteen lanseerausta Euroopassa vuoden 2019 ensimmäiseltä puoliskolta. Ilmoitamme sinulle, kun Lääkkeitä tuodaan Saksaan.

Sopimuksen myötä kaikki kahden yrityksen väliset Humiraa koskevat patenttikiistat ratkaistaan ​​maailmanlaajuisesti. "Lisenssisopimus on tärkeä askel meille biosimilaariemme kehittämisessä ja markkinoinnissa", kertoo tohtori. Michael Schönhofen, Fresenius Kabi AG: n johtokunnan jäsen ja vastuussa Pharma-liiketoiminnasta. "Haluamme tarjota potilaille entistä paremman pääsyn kustannustehokkaisiin ja korkealaatuisiin hoitoihin kroonisten ja akuuttien sairauksien hoitoon. Biosimilaareilla on tässä yhä tärkeämpi rooli - potilaiden ja terveydenhuoltojärjestelmien hyödyksi. AbbVien kanssa tehty sopimus antaa meille lisää suunnitteluturvaa Humiran kanssa samanlaisen biosimulaation markkinoinnissa. "

!-- GDPR -->