Suuriannoksiset estradiolia sisältävät voiteet: uusi riskinarviointi

Kuten EMA: n raportista voidaan nähdä, riskinarvioinnin tarkoituksena on arvioida estradiolin systeemisen imeytymisen riski näistä voiteista, koska voiteiden käyttö voi johtaa samanlaisiin haittavaikutuksiin kuin estradiolin systeeminen käyttö hormonikorvaushoidossa.

Sivuvaikutukset

  • laskimotromboembolia
  • Aivohalvaus ja
  • Kohdun limakalvon syöpä

Riskien minimointitoimenpiteet tulivat voimaan vuonna 2014

Estradiolin systeemisen imeytymisen riskin arviointi estradiolia sisältävien suuriannoksisten voiteiden käytön yhteydessä valmistui jo vuonna 2014. Tuolloin EMA suositteli toimenpiteitä tämän riskin minimoimiseksi, mukaan lukien voiteiden käytön keston rajoittaminen. enintään 4 viikkoon.

Päätelmät 2019 mitätöitiin osittain

Maaliskuussa 2019 Euroopan unionin tuomioistuin kuitenkin osittain kumosi uudelleentarkastelun päätelmät menettelyyn liittyvistä syistä. Vaikka yhteisöjen tuomioistuin ei ole kiistänyt tieteellisiä johtopäätöksiä, osittainen kumoaminen merkitsee sitä, että osa riskien minimointitoimenpiteistä on keskeytetty.

Uusi arviointi tilattu

Siksi Euroopan komissio on pyytänyt lääkevirastoa arvioimaan uudelleen tämän riskin ottaen huomioon sekä alkuperäiset tiedot että kaikki uudet tiedot, jotka ovat tulleet saataville edellisen tarkastelun jälkeen, ja suosittelemalla toimenpiteitä potilaiden suojelemiseksi. Tarkastelun suorittaa lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).

Tarkistuksen ollessa käynnissä naisten, joilla on kysymyksiä tai huolenaiheita hoidostaan, tulisi keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Vaikuttavat valmisteet:

  • Linoladiol® H N Creme O / W
  • Linoladiol® N Creme O / W
!-- GDPR -->