Tausta ja yksityiskohdat lääketesteistä, BIA 10-2474

Kuusi miestä kärsi vakavista sivuvaikutuksista testin aikana Rennesin yliopistollisessa sairaalassa, ja ainakin kolme oli kuolemanvaarassa. Yksi miehistä suostui kuolemaan ja kuoli. Oikeuslaitos ja Ranskan terveysviranomaiset lupaavat nyt ryhtyä tutkimaan syytä välittömästi. Loppuraportin pitäisi olla saatavilla maaliskuun 2016 lopussa. Huumetesti lopetettiin 11. tammikuuta. Ranskan terveysministeri Marisol Touraine antoi lisätietoja lehdistötilaisuudessa.

Tutkimuksen suunnittelu

Rennesissä, Bretagnessa testattu vaikuttava aine on numeroitu koodilla BIA 10-2474. Testisarjan tilasi Biotrial-tutkimuslaitos. Biotrial jätti 30. huhtikuuta 2015 hakemuksen suunnitellun vaiheen I tutkimuksen hyväksymiseksi ranskalaiselle lääkevirastolle ANSM. Testattavan vaikuttavan aineen kehitti portugalilainen lääkeyhtiö Bial-Portela (lyhyesti Bial). Bial toimii myös testitutkimuksen sponsorina. ANSM hyväksyi tutkimuksen 26. kesäkuuta 2015. Alueellinen eettinen toimikunta sai 3. heinäkuuta 2015 myönteisen päätöksen. Vaiheen I tutkimus vaikuttavasta aineesta koodilla BIA 10-2474 alkoi 9. heinäkuuta 2015 Biotrial-tutkimuslaitoksessa. Tutkimuksen odotettiin valmistuvan 1. helmikuuta 2016.

Testaa vaikuttava aine BIA 10-2474

Aktiivinen ainesosa, jota testataan koodilla BIA 10-2474, on niin kutsuttu FAAH-estäjä, jolle ei tällä hetkellä ole vasta-ainetta. BIA 10-2474 estää entsyymiä rasvahappoamidi-hydrolaasi, FAAH lyhyesti. FAAH on keskeinen aine endokannabinoidijärjestelmässä. Yli kahden vuosikymmenen ajan tutkijat ja lääkeyhtiöt, kuten Merck, Pfizer tai Johnson & Johnson, ovat olleet huolissaan kannabinoidireseptorien vaikuttamisesta ja endokannabinoidijärjestelmän muuttamisesta. On toivottavaa, että lääkeainepohjainen endokannabinoidipitoisuuden säätely vähentää kivun käsitystä. Lisäksi toivottiin parantavan syömisen ja nukkumisen käyttäytymistä sekä neurologisia häiriöitä ja ahdistustiloja. Koskaan aikaisemmin kliinisissä tutkimuksissa muiden FAAH-estäjien kanssa ei ole havaittu tällaisia ​​tuhoisia vaikutuksia.

Ranskan terveysministerin mukaan lääkettä BIA 10-2474 testattiin ensin laboratoriossa ja eläimillä, simpanssit mukaan lukien. Vasta sitten hyväksyttiin vaiheen I tutkimus (ensimmäinen ihmisessä) ja testaus terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen osallistujat

Testiyhdiste BIA 10-2474 oli tarkoitus testata 128 terveellä vapaaehtoisella 18–55-vuotiaalla. Kustannuskorvauksena spekuloidaan tällä hetkellä 1 900 eurolla testihenkilöä kohti. Testisarjojen osalta 4. – 18. Tammikuuta 2016 koehenkilöiden oli pysyttävä Biotrial-järjestelmässä kahden viikon ajan. Lääkityksen saanti oli suunniteltu kymmeneksi peräkkäiseksi päiväksi. Lisäksi oton mukana tulee olla laajoja lääketieteellisiä testejä ja vähintään 40 verinäytettä. 90 osallistujaa sai testattavan vaikuttavan aineosan, loput nielivät lumelääkettä - aluksi kerran, sitten useina annoksina useiden päivien ajan ja lopulta aterian yhteydessä.

Ranskalaisen tiedotusvälineiden mukaan koehenkilöille ilmoitettiin ennen tutkimuksen alkua, että testi oli kehitteillä oleva tuote erilaisten sairauksien, kuten ahdistuksen ja Parkinsonin taudin, mutta myös kroonisen kivun hoitoon multippeliskleroosissa ja karsinooman, verenpainetaudin ja liikalihavuuden hoito toimisi.

Opintojen kulku

Aluksi testisarja oli täysin merkityksetön eikä siinä ollut vakavia haittatapahtumia. Vuode kuitenkin kääntyi 7. tammikuuta. Sinä päivänä kuusi koehenkilöä sai testilääkkeen, oletettavasti "moniannos" -testijärjestelmässä tähän mennessä suurimmalla annoksella. 10. tammikuuta 2015 ensimmäisistä miehistä kehittyi vakavia neurologisia oireita. Rennesin yliopistollinen sairaala. Oireet olivat kaikki samanlaisia, mutta niiden vakavuus vaihteli. Oireiden syy ovat aivojen verenvuoto- ja nekroottiset vauriot. Biotrial lopetti tutkimuksen 11. tammikuuta.

Vaikutukset

Ei ole vielä tiedossa, ovatko oireet suoria lääkkeisiin liittyviä vaikutuksia keskushermostoon vai johtuvatko oireet immuunireaktiosta - neurologian professori Pierre-Gilles Edan Rennesin yliopistollisesta sairaalasta. Lisäksi on selvitettävä, ovatko vaikuttava ainesosa itse tai erän epäpuhtaudet vastuussa kauheasta tragediasta. On myös mahdollista, että liian suuri annos annettiin vahingossa.

Toistaiseksi on varmaa, että ensimmäinen sairaan koehenkilö julistettiin aivokuolleeksi 10. tammikuuta ja kuoli seuraavana sunnuntaina 17. tammikuuta 2016. Rennesiltä ei kuitenkaan saatu lisätietoja. Edan ilmoitti kuitenkin lehdistötilaisuudessa, että peruuttamattomia neurologisia vaurioita voidaan odottaa suurella todennäköisyydellä kolmella sairaasta miehestä. MRI-kuvantaminen osoittaa vakavia ja voimakkaita aivojen verenvuoto- ja nekroottisia vaurioita.

!-- GDPR -->