Gazyvaro on hyväksytty follikkelilymfooman ensilinjan hoitoon

EU: n komissio on jatkanut Gazyvaron (vaikuttava aine obinutuzumabi) hyväksyntää. Tulevaisuudessa Rochen lääkettä voidaan käyttää myös yhdessä kemoterapian kanssa, jota seuraa Gazyvaron ylläpitohoito potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt follikulaarinen lymfooma. Gazyvaro on suunniteltu lisäämään taudin etenemisvapaa elinaika (follikulaarinen lymfooma) (muut nimet ovat follikulaarinen keskuslymfooma tai follikulaarinen itusolun keskuslymfooma) verrattuna rituksimabin nykyiseen hoitoon. Tähän mennessä Gazyvaroa on käytetty kroonisen lymfosyyttisen leukemian (KLL) hoitoon ja follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka eivät ole reagoineet rituksimabihoitoon tai rituksimabia sisältävään hoitoon tai joilla on uusiutuva lymfooma hoidon aikana tai enintään kuusi kuukautta hoidon jälkeen, valtuutettu.

Kuinka obinutuzumabi toimii

Obinututsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu B-solun pinta-antigeeniä CD20 vastaan. Vaikuttava aine aktivoi kehon oman immuunijärjestelmän tuhoamaan pahanlaatuiset B-lymfosyytit tai lisäämään niiden apoptoosinopeutta. Tämän seurauksena pahanlaatuiset B-lymfosyytit eliminoituvat. Luuytimen hematopoieettiset kantasolut, ilman pinnalla olevaa CD20-proteiinia, ovat toisaalta säästyneet ja voivat jäljentää normaaleja B-soluja. Obinututsumabi on ensimmäinen toisen sukupolven monoklonaalinen CD20-vasta-aine (tyypin II anti-CD20-vasta-aineet), joka on optimoitu glykosylaation avulla. Modifioimalla Fc-komponenttia, sen affiniteettia kasvainsoluihin voitaisiin lisätä kohdennetulla tavalla.

GALLIUM-rekisteröintitutkimus

Gazyvaron hyväksyntä perustui monikeskisen, satunnaistetun, avoimen GALLIUM-tutkimuksen tuloksiin. Tässä vaiheen III tutkimuksessa Gazyvaro osoitti parempaa etenemisvapaa eloonjäämistä (PFS) verrattuna tavanomaiseen MabThera / Rituxan-hoitoon. Gazyvaro vähensi etenemisen tai kuoleman riskiä 34 prosentilla (HR = 0,66; 95%: n luottamusväli 0,51-0,85, p = 0,001). Riippumaton tutkintavaliokunta (IRC) vahvisti, että etenemisen tai kuoleman riski potilailla verrattuna MabThera-hoitoon oli 29 prosenttia (HR = 0,71, 95%: n luottamusväli 0,54–0,93, p = 0,014). Mediaania PFS: ää ei ole vielä saavutettu kummassakaan hoitoryhmässä.
Kolmen vuoden tarkkailujakson jälkeen 80 prosenttia Gazyvaro-pohjaista hoitoa saaneista potilaista asui etenemättömästi verrattuna 73 prosenttiin MabTheraa saaneista potilaista. Näitä tuloksia tukee myös IRC-analyysi. Riippumattoman arvioinnin mukaan etenemisvapaiden tutkittavien osuus Gazyvaro-hoidolla oli 81,9 prosenttia verrattuna 77,9 prosenttiin MabThera-hoitoa saaneista potilaista.

Follikulaarinen lymfooma

Follikulaarinen lymfooma on yleisin indolenttisen non-Hodgkin-lymfooman (iNHL) tyyppi. Se syntyy itukeskusten B-lymfosyyteistä. Hitaasti etenevä lymfadenopatia on tyypillistä. Pitkän oireettoman sairausvaiheen vuoksi suurimmalla osalla potilaista (80%) diagnosoidaan follikulaarinen lymfooma vain pitkälle edenneessä vaiheessa. Tyypillisiä valituksia ovat jatkuva ja / tai progressiivinen imusolmukkeiden laajeneminen, ei-toivottu painonlasku, lisääntynyt verenvuoto ja infektiotaipumukset sekä yleiset oireet uupumuksen, väsymyksen, kuumeen (mukaan lukien yöhikoilu), päänsäryn ja kehon kipuina.

Gazyvaro ensilinjan terapiana laajentaa hoitovalikoimaa

Kun Gazyvaro on ensilinjan hoito, follikkelilymfooman hoitovaihtoehtoja laajennetaan. ”Joka vuosi Euroopassa arviolta 19 000 ihmisellä diagnosoidaan follikulaarinen lymfooma, jota pidetään parantumattomana. Olemme iloisia siitä, että nämä potilaat ovat nyt saaneet parannetun hoitovaihtoehdon Gazyvaron hyväksynnällä ”, tiivistää Sandra Horning, lääketieteellinen johtaja ja globaalin tuotekehityksen johtaja. Hornig jatkaa: "Potilaat, joilla on follikulaarinen lymfooma, tarvitsevat edelleen parempia alkuvaiheen hoitovaihtoehtoja, koska heidän sairautensa on parantumaton ja jokaisen uusiutumisen yhteydessä sitä on vielä vaikeampaa hoitaa."