Fosfomysiini: suosituksia käytön rajoittamiseksi

Liittovaltion huumeiden ja lääkinnällisten laitteiden instituutti (BfArM) pani täytäntöön EU: n komission 9. kesäkuuta 2020 tekemän päätöksen C 3966 ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyväksymisestä vaikuttavan aineen fosfomysiinin kanssa. Tämä on saattanut päätökseen fosfomysiinia sisältävistä lääkkeistä annetun direktiivin 2001/83 / EY 31 artiklan mukaisen eurooppalaisen riskinarviointimenettelyn.

Tiedot terveydenhuollon ammattilaisille

Euroopan lääkevirasto (EMA) on antanut suosituksia erilaisten fosfomysiinivalmisteiden käytöstä:

Fosfomysiini laskimoon

Laskimonsisäistä fosfomysiinia tulisi nyt käyttää vain seuraavien vakavien infektioiden hoitoon, kun muut antibioottihoidot eivät sovi: monimutkaiset virtsatieinfektiot, tarttuva endokardiitti, luu- ja nivelinfektiot, sairaalallinen keuhkokuume mukaan lukien hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume, monimutkaiset iho- ja pehmytkudosinfektiot, bakteeri-infektiot vatsansisäiset infektiot ja bakteremia, jotka voivat liittyä yhteen tai useampaan yllä mainituista infektioista.

Suun kautta annettava fosfomysiini

3 g: n oraalisuspensiorakeita (fosfomysiinitrometamoli) ja oraalisia kapseleita (fosfomysiinikalsium) voidaan edelleen käyttää akuutin mutkattoman kystiitin hoitoon naisilla ja murrosikäisillä tytöillä. Fosfomysiinikalsiumlisäaineiden hyväksynnän ylläpitämiseksi EMA on pyytänyt lisätietoja hyödyistä ja riskeistä näiden ravintolisien käytön näyttöpohjan parantamiseksi. Fosfomysiinitrometamolia voidaan edelleen käyttää ennaltaehkäisyyn miehillä, joille tehdään transrektaalinen eturauhasbiopsia. EMA on pyytänyt lisätietoja tämän käyttöaiheen annossuositusten tueksi.

Suositukset fosfomysiiniantibioottien käytön rajoittamisesta

Fosfomysiinia ei ole enää tarkoitettu käytettäväksi lasten virtsatieinfektioiden hoidossa, minkä vuoksi lapsille ja nuorille tarkoitetun lääkevalmisteen (2 g rakeita) myyntilupa on keskeytetty.

Fosfomysiini lihakseen

Koska fosfomysiinilääkkeiden käyttöä lihaksensisäisesti ei ole riittävästi näyttöä, myös näiden lääkkeiden myyntilupa keskeytetään.

Tietoa potilaille

  • Laskimoon annettavia fosfomysiiniantibiootteja käytetään nyt vakavien infektioiden hoitoon vain silloin, kun muut antibioottihoidot eivät ole sopivia. Näitä ovat infektiot, jotka vaikuttavat sydämeen, keuhkoihin, vereen, aivoihin, vatsaan, virtsateihin, luihin, niveliin sekä ihoon ja pehmytkudoksiin.
  • Fosfomysiinia, jota annetaan veteen otettavina rakeina, käytetään edelleen naisilla ja murrosikäisillä tytöillä komplisoitumattomien virtsarakon infektioiden hoitoon ja miehillä, joiden eturauhasesta on otettu kudosnäyte (biopsia).
  • Joitakin fosfomysiinilääkkeitä (lääkkeitä, jotka annetaan injektiona lihakseen ja annetaan lapsille rakeina) ei ole enää saatavana, koska ei ole näyttöä siitä, että ne toimisivat riittävän hyvin.
  • Jos sinulla on kysyttävää hoidostasi, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.

Fosfomysiinia sisältävien lääkkeiden tuotetiedot päivitetään tarvittaessa näiden suositusten huomioon ottamiseksi.

!-- GDPR -->