Erwinase-tiedotuskirje

Erwinasen (vaikuttava aine asparaginaasi (Erwinia chrysanthemi) (167 µkat)) nykyisen toimituspullon ja siihen liittyvän ERWINASE®-tuonnin yhteydessä Yhdistyneestä kuningaskunnasta, luvanhaltijalta EUSA Pharma SAS: lta ja saksankieliseltä yhteyshenkilöltä Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH haluaa lähettää sinulle seuraavat tiedot ERWINASE® CHARGE 174G * -sovelluksen käytöstä ja käsittelystä:

  • ERWINASE®-injektiopullot, joissa on näkyviä hiukkasia, on hävitettävä.
  • Noudata ERWINASE®-valmisteen käyttövalmiita käyttö- ja käsittelyohjeita erityistietojen mukaisesti: /// tuotteet / erwinase-10-000-ie-injektiopullo-jauhe injektion valmistusta varten solution_817112 / erikoistietoja koskeva kohta 6.6 (Erityiset varotoimet hävittämiselle, käyttö- ja käsittelyohjeet) varoittaa terveydenhuollon ammattilaisia ​​seuraavista: "Jos näkyviä hiukkasia tai proteiiniaggregaatteja esiintyy, käyttövalmis liuos on hävitettävä". Jos havaitset hiukkasia ennen käyttövalmiiksi saattamista tai sen jälkeen, hävitä injektiopullo.
  • Tarkasta käyttövalmis tuote huolellisesti. Jos valmistamisen jälkeen havaitaan hiukkasia, hävitä injektiopullo.
  • Jos käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen ei havaita näkyviä hiukkasia, käytä ylimääräisenä varotoimena tavallista 5 μm: n suodatinneulaa poistamaan käyttövalmis tuote injektiopullosta ennen lääkkeen antamista.
  • CHARGE 174G * -injektiopullot voidaan tunnistaa pakkauksessa olevan englanninkielisen etiketin avulla.

Rutiinitarkastuksen aikana myyntiluvan haltija EUSA Pharma SA havaitsi hiukkasia joidenkin erien 174G116, 174G216, 174G316, 174G416, 174G516 injektiopullojen tulpissa. Kyseisten erien pahvilaatikot on merkitty seuraavilla painatuksilla ja ne voidaan siten tunnistaa:

  • KÄYTÄ 5 MIKROSUODATTIMEN NEULAA
  • KATSO ILMOITUS ERITYISOHJEISTA

Asparaginaasin käyttö

Asparaginaasi on osa akuutin lymfoblastisen leukemian sytostaattista yhdistelmähoitoa aikuisilla ja lapsilla. Aktiivinen ainesosa saadaan enterobakteerista Erwinia chrysanthemi. L-asparaginaasi katalysoi eksogeenisen asparagiinin deaminoitumisen asparagiinihapoksi ja ammoniakiksi. Asparagiini on osa suurinta osaa proteiineista. Se on normaalisti ei-välttämätön aminohappo, joka on välttämätön joillekin leukemiasoluille. Jos asparagiinia ei ole, proteiinisynteesi keskeytyy. Tämä estää RNA: n ja DNA: n synteesiä, ja solujen lisääntyminen pysähtyy. L-asparaginaasin kasvainten vastainen aktiivisuus on seurausta eksogeenisen asparagiinin jatkuvasta ehtymisestä.

Yhteyshenkilö lisäkysymyksiä varten

Lisätietoja ja siinä tapauksessa, että injektiopullot on hävitettävä, ota yhteyttä Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH: een (puh: 089/41109662, faksi: 089/41109672 tai lähetä sähköpostia [email protected]).