Emplicitin julkaisu

Emplicitin tavoitteena on parantaa merkittävästi selviytymisastetta ja taudin etenemistä multippelissa myeloomassa. Hoito tulee aloittaa ja valvoa multippelin myelooman hoitoon perehtyneen lääkärin kanssa.

Kuinka Empliciti toimii

Empliciti on sytostaatti monoklonaalisten IgG1-vasta-aineiden ryhmästä. Aktiivinen ainesosa elotutsumabi sitoutuu spesifisesti myeloomasolujen glykoproteiinisignaalilymfosyyttien aktivointimolekyyliperheeseen, Member 7 (SLAMF7) ja luonnollisiin tappajasoluihin (NK-solut) Fc-reseptoriin (CD16). Elotutsumabilla on kaksi toimintamekanismia: NK-solut aktivoituvat ja myeloomasolut on merkitty. Tällä tavalla myeloomasolut voidaan helpommin tunnistaa NK-soluista ja eliminoida vasta-aineriippuvaisten soluvälitteisten sytotoksisuuksien (ADCC) kautta.

Emplicitin annostus

Empliciti on 300 mg tai 400 mg jauhe infuusiokonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos ja infusoidaan laskimoon. Hoidon tulisi tapahtua 28 päivän jaksossa. Kahden ensimmäisen syklin aikana infuusio tehdään kerran viikossa päivinä 1, 8, 15 ja 22. Seuraavissa jaksoissa intervalli tulisi pidentää kerran kahdessa viikossa päivinä 1 ja 15. Valmistaja suosittelee annosta 10 mg painokiloa kohti. Antamista on jatkettava, kunnes tauti etenee tai sivuvaikutuksia ei voida enää sietää.

Infuusioon liittyvien reaktioiden estämiseksi potilaille on annettava esilääkitys 45-90 minuuttia ennen Empliciti-infuusiota. Valmistaja suosittelee:

  • 8 mg deksametasonia IV
  • 25-50 mg difenhydramiinia oraalisesti tai i.v. (tai vastaava H1-antihistamiini)
  • 50 mg ranitidiinia i.v. tai 150 mg suun kautta (tai vastaava H2-antihistamiini)
  • 650-1000 mg parasetamolia suun kautta

Tällaisesta esilääkityksestä huolimatta noin 10 prosentilla kaikista potilaista kehittyy infuusioreaktioita. Tällöin elintoimintoja on seurattava 30 minuutin tai kahden tunnin välein infuusion päättymisen jälkeen. Hyvin vakavat reaktiot saattavat edellyttää kiireellistä hoitoa.

Opinnot ja taustatiedot

Emplicitin hyväksyntä perustuu erityisesti satunnaistettuun, avoimeen vaiheen III tutkimukseen ELOQUENT-2. Hoitoa Emplicitillä, Revlimidillä (vaikuttava aine lenalidomidi) ja deksametasonilla (hoitokoodi ELd) verrattiin Revlimid- ja deksametasonihoitoon (hoitokoodi Ld).

Tutkimuksen 646 osallistujalla oli uusiutunut multippeli myelooma yhdellä tai kolmella aikaisemmalla hoidolla. 321 koehenkilöä sai 10 mg elotutsumabia painokiloa kohti neljän viikon syklissä yhdessä Ld: n kanssa ja 325 potilasta sai yksinään Ld: tä.Ensisijaiset päätetapahtumat olivat etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaisvaste (ORR).

ELd parantaa tuumorivastetta lähes 80 prosenttia

Tämän seurauksena ELd vähensi etenemisen tai kuolemaan johtaneen riskin 32 prosenttia verrattuna Ld: hen. Lisäksi PFS-arvo ELd: llä parani Ld: hen nähden 21 prosenttia vuoden kuluttua ja 50 prosenttia kahden vuoden kuluttua. Kasvaimen vasteprosentti jopa parani merkittävästi 78,5 prosenttia ELd: llä verrattuna 65,5 prosenttiin Ld: llä. Verrattuna Ld: hen, aikaa seuraavaan hoitoon voitiin pidentää keskimäärin vuodella ELd: llä (ELd 33,35 kuukautta vs. Ld 21 kuukautta).

Multippeli myelooma

Multippeli myelooma (MM) tunnetaan myös nimellä plasmacytoma, Kahlerin tauti tai Kahlerin tauti. Tämä on verenmuodostusjärjestelmän pahanlaatuinen sairaus, jossa lisääntynyt määrä degeneroituneita plasmasoluja. Nämä solut tuottavat vasta-aineita tai vasta-ainefragmentteja (vapaat kevyet ketjut). Pahanlaatuiset plasmasolut ovat kaikki peräisin yhteisestä kantasolusta. Siksi ne ovat geneettisesti suurelta osin identtisiä ja muodostavat myös identtisiä (monoklonaalisia) vasta-aineita. MM: n pahanlaatuisuus ja taudin eteneminen voivat vaihdella höyrystä, hitaasta erittäin aggressiiviseen ja nopeasti etenevään. Ne, jotka kärsivät, valittavat luukipua, luut murtuvat helpommin ja muuttuvat osteolyyttisesti. Jos rappeutuneet plasmasolut, vasta-aineet ja vapaat valoketjut sijoittuvat elimiin ja kudoksiin, seurauksena on (moni) elinten toimintahäiriö ja verenkiertohäiriöt.

!-- GDPR -->