EMA vahvistaa verihyytymien riskin Xeljanzilla

CHMP: n lausunto

PRAC varoitti, että Xeljanz®-hoito (tofasitinibi) voi lisätä veritulppien riskiä keuhkoissa ja syvä laskimossa korkean riskin potilailla. Sitten PRAC antoi suositukset, ja CHMP on nyt vahvistanut ne. Ne korvaavat väliaikaiset toimenpiteet, jotka otettiin käyttöön tarkastelun alussa toukokuussa 2019. Muutokset tulevat voimaan, kun Euroopan komissio ilmoittaa täytäntöönpanopäätöksestään.

suositus

Lääkevirasto suosittelee, että Xeljanzia käytetään varoen kaikille potilaille, joilla on suuri veritulppariski, ja että ylläpitoannosta 10 mg kahdesti päivässä ei tule käyttää potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja joilla on suuri veritulppariski, paitsi sopivaa vaihtoehtoista hoitoa ei ole.
Lisäksi EMA suosittelee, että lisääntyneen infektioriskin vuoksi yli 65-vuotiaita potilaita tulisi hoitaa Xeljanzilla vain, jos vaihtoehtoista hoitoa ei ole.

tausta

Tofasitinibi on hyväksytty kohtalaisen tai vaikeasti aktiivisen nivelreuman ja psoriaattisen niveltulehduksen (PsA) hoitoon aikuispotilailla. Vaikuttava aine on ensimmäinen ja ainoa JAK-estäjä, joka on hyväksytty Euroopan unionissa PsA: n hoitoon aikuisilla.

Viestit

Maaliskuussa EMA ilmoitti, ettei se ylittänyt suositeltua Xeljanz®-annosta nivelreuman hoidossa, koska veritulppien ja kuoleman riski on lisääntynyt, kun normaali 5 mg: n annos kahdesti päivässä on kaksinkertaistettu. Punainen käsi kirje seurasi.

Toukokuussa vaikuttavan aineen käyttöä rajoitettiin keuhkoissa esiintyvien verihyytymien riskin vuoksi. PRAC: n suositus EMA: ssa noudatti meneillään olevan nivelreumapotilailla tehdyn tutkimuksen (tutkimus A3921133) tuloksia, joissa osoitettiin lisääntynyt veritulppien riski ja kuolleisuus käytettäessä 10 mg kahdesti vuorokaudessa -annosta, joka oli kaksinkertainen suositeltu annos nivelreuma.
Myös tässä seurasi Rote-Hand-kirje.