Edistride - EU: n uusi hyväksyntä Diabetes II: lle

Edistride (AstraZeneca) sai EU: n komission hyväksynnän joulukuussa 2015. Lääke sisältää vaikuttavana aineena dapagliflotsiinia, ja sitä voidaan määrätä monoterapiana 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille, joiden ruokavalio ja liikunta eivät yksin hallitse verensokeritasoja riittävästi ja jotka eivät siedä metformiinia. Edistrideä voidaan antaa myös lisähoitona muihin diabeteslääkkeisiin, mukaan lukien insuliini, jos nämä lääkkeet yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa eivät hallitse diabetesta riittävästi.

Näin dapagliflotsiini toimii

Dapagliflotsiini on diabeteslääke selektiivisten SGLT-2-estäjien ryhmästä. Natrium-glukoosikotransporter 2 -proteiini (SGLT2) resorboi natriumia ja glukoosia primaarisesta virtsasta munuaisen proksimaalisessa tubuluksessa. Jos dapagliflotsiini estää proteiinin, enemmän glukoosia erittyy virtsaan hyperglykemian aikana ja verensokeripitoisuus laskee. Lisääntyneen glukosurian tulisi myös tukea painonpudotusta vähäisessä määrin. Vanhempiin SGLT-2-estäjiin verrattuna dapagliflotsiini on vakaampi ß-glykosidaaseja kohtaan ja siten sen puoliintumisaika on pidempi.

Tutkimuksen tulokset

Monoterapiana Edistriden vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 840 tyypin II diabetesta sairastavaa potilasta. Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 814 koehenkilöä, verrattiin Edistridea sulfonyyliurea-glipitsidiin. Neljässä muussa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2370 potilasta, Edistridea verrattiin lisähoitona joko metformiinilla, sulfonyyliurea-glimepiridillä, tiatsolidiinidionilla tai insuliinilla lumelääkehoidossa. Kaikkien tutkimusten pääindikaattori oli glykoloitu HbA1C.

Edistride alensi HbA1C-arvoja paremmin kuin lumelääke kaikissa tutkimuksissa. Monoterapiana 10 mg: n annos 24 viikon jälkeen johti 0,66% suurempaan HbA1C-tason laskuun kuin lumelääke. Lisähoitona 10 mg Edistride pystyi alentamaan HbA1C-arvoa 0,54–0,68% enemmän kuin lumelääke 24 viikon kuluttua. Edistride oli vähintään yhtä tehokas sulfonyyliureaan verrattuna. Molemmat lääkkeet alensivat HbA1C-arvoa 0,52%.

Edistriden käyttö

Edistride on saatavana tablettina, joka sisältää 5 ja 10 mg dapagliflotsiinia. Suositeltu annos on 10 mg kerran päivässä. Yhdistettynä insuliiniin tai muihin verensokeria alentaviin aineisiin, jotka stimuloivat insuliinin tuotantoa, niiden annosta voidaan joutua pienentämään. Koska dapagliflotsiinilla on munuaisvaikutus, Edistride ei sovi potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta. Jos maksan toiminta on heikentynyt, valmistaja suosittelee aloitusannosta 5 mg.

Sivuvaikutukset

Hypoglykemia havaittiin hyvin yleisinä haittavaikutuksina, kun sitä käytettiin yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa. Yleisiä haittavaikutuksia olivat virtsa- ja virtsateiden infektiot, dyslipidemia, dysuria ja polyuria.

Alkuperäinen tiedosto: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004161/WC500198489.pdf

!-- GDPR -->