Darolutamidi eturauhassyöpään - FDA-testaus nopeutettu

Bayer ilmoittaa, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt helmikuun hyväksymishakemuksen ei-metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa miehillä ja darolutamidin ensisijaisen tarkastelun tilan ei-metastaattisen kastraation kestävän eturauhasen hoidossa Syöpä (nmCRPC) New Yorkin osavaltiossa. Tämä tarkoittaa, että päätös tehdään neljä kuukautta aikaisemmin.

Hyväksyntähakemus perustuu vaiheen III ARAMIS-tutkimuksen tietoihin miehillä, joilla on nmCRPC.

Tietoja ARAMIS-tutkimuksesta

ARAMIS-tutkimus on satunnaistettu, monikeskinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin suun kautta annetun darolutamidin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (nmCRPC) ja jotka ovat parhaillaan androgeenipuutoshoidossa. (ADT) ja joilla on lisääntynyt etäpesäkkeiden riski.1509 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2: 1, ja he saivat joko 600 mg darolutamidia kahdesti päivässä tai lumelääkettä ADT: n lisäksi.

Tietoja darolutamidista

Darolutamidi on ei-steroidinen androgeenireseptoriantagonisti, jolla on erottuva kemiallinen rakenne. Spesifisen kemiallisen rakenteensa vuoksi aktiivinen aineosa sitoutuu reseptoriin suurella affiniteetilla ja sillä on voimakas antagonistinen vaikutus. Tämä estää reseptorin toimintaa ja eturauhassyöpäsolujen kasvua. Prekliinisissä tutkimuksissa voitiin osoittaa, että darolutamidi läpäisee veri-aivoesteen vain vähän.

Myyntilupahakemukset on jätetty myös Japanissa ja Saksassa

Yhdysvaltojen lisäksi hyväksyntähakemuksia on tehty myös Euroopan unionissa ja Japanissa. Kuten Bayer-yhtiö korostaa, vaikuttavan aineen darolutamidin vuotuinen enimmäismyyntimahdollisuus on yli miljardi euroa, mikä antaa sille menestysaseman.

!-- GDPR -->