Corona-rokotteet: hyväksytty nopeutettu hyväksyntä

tausta

Amerikkalainen lääkeyhtiö Pfizer ja sen Mainzissa sijaitseva yhteistyökumppani BioNTech ilmoittivat maanantaina, että BNT162b1 ja BNT162b2, kaksi neljästä COVID-19-rokotekandidaatista BNT162-mRNA-pohjaisessa rokotusohjelmassaan SARS-CoV-2: ta vastaan, ovat olleet "nopeita". FDA: n jäljittämät "nimitys eli hyväksyntä nopeutetulle hyväksymisprosessille on saatu.

Viime viikolla BioNTechin toimitusjohtaja Ugur Sahin ilmoitti, että hänen yrityksensä olisi valmis hakemaan viranomaishyväksyntää koronavirusrokotteelle joulukuuhun mennessä.

Nopea tila

Nopeutettu tila on nimitys, jota Yhdysvaltain FDA käyttää tutkimuslääkkeisiin, joiden on tarkoitus olla helpompi kehittää. Edellytys on, että valmisteilla hoidetaan vakava tai hengenvaarallinen sairaus ja täytetään täyttämätön lääketieteellinen tarve. Nopeutettua nimeämistä on pyydettävä lääkevalmistajalta. Pyyntö voidaan tehdä milloin tahansa lääkekehitysprosessin aikana. FDA tutkii asiaa ja yrittää tehdä päätöksen 60 päivän kuluessa.

Tietoja rokotteista

BNT162b1 ja BNT162b2 ovat molemmat BNT162-rokoteohjelman nukleosidimodifioituja RNA-rokotteita, joita arvioidaan parhaillaan käynnissä olevissa vaiheen I / II kliinisissä tutkimuksissa Yhdysvalloissa ja Saksassa. BNT162b1 koodaa SARS-CoV-2-reseptoria sitovan domeenin antigeeniä, kun taas BNT162b2 koodaa täyspitkää SARS-CoV-2-piikkiproteiiniantigeeniä.

Yritykset ilmoittivat äskettäin positiivisista tuloksista varhaisen vaiheen I / II tutkimuksesta, joka osoitti, että seitsemän päivää toisen annoksen saamisen jälkeen (päivänä 28) BNT162b1 johti korkeampiin vasta-ainetasoihin kuin COVID-19-potilaiden toipumassa plasmassa.

näkymä

Kaksi yritystä vahvisti, että viranomaisten odotetaan aloittavan kliinisen vaiheen IIb / III kliinisen tutkimuksen edellyttäen, että viranomaiset hyväksyvät sen tässä kuussa ja ottavat mukaan jopa 30000 potilasta. Jos meneillään olevat tutkimukset onnistuvat ja rokottajaehdokas saa viranomaishyväksynnän, yritykset odottavat toimittavansa jopa 100 miljoonaa annosta tämän vuoden loppuun mennessä ja mahdollisesti yli 1,2 miljardia annosta rokotetta vuoden 2021 loppuun mennessä.

!-- GDPR -->