Corona: Nopea hyväksyntä

Normaalit hyväksymiskanavat

Normaalisti huumeiden hyväksyntää Euroopassa voidaan hakea joko erikseen kyseisessä maassa tai keskitetysti EMAn kautta kaikille EU: n jäsenille, Islannille ja Norjalle yhdessä. Tätä varten on toimitettava asiakirjat laadusta, tehokkuudesta, vaarattomuudesta ja yhteensopivuudesta ympäristön kanssa. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) tarkistaa ne kuukausittain. Kaikkien jäsenmaiden edustajat osallistuvat komiteaan. Kaksi jäsenmaasta vastaa hakemuksesta esittelijänä tai apulaisesittelijänä ja arvioi toimitetut asiakirjat. Kaikki jäsenmaat voivat sitten kommentoida hakemusta, ennen kuin siitä keskustellaan ja hyväksytään komiteassa.

Tämän perusteella komitea antaa suosituksen lääkkeen hyväksymisestä ja antaa lausunnon. Itse hyväksynnän antaa Euroopan komissio. Se on yleensä alun perin voimassa viisi vuotta, mutta sitä voidaan pidentää. Pelkästään arviointi kestää yleensä noin 120 päivää, koko hyväksymisprosessi noin 210 päivää. Liian kauan korona-aikoja. Siksi EMA on ottanut käyttöön useita muita menettelyjä. [1, 2, 3]

Nopea prosessi

Jatkuva tarkistusprosessi on yksi nopeutetuista prosesseista. Sitä käytetään tällä hetkellä remdesiviirilääkkeeseen. Toisin kuin tavanomaisessa menettelyssä, kaikkien tarvittavien asiakirjojen ei tarvitse olla saatavilla kokonaisuudessaan hakemusta jätettäessä. Noin kahden viikon tarkistusjakson aikana toimittajat tutkivat toimitetut tiedot ja päättävät tämän perusteella, onko jo riittävästi materiaaleja hyväksyttävissä. Syklin lopussa laaditaan luettelo avoimista kysymyksistä, joihin tulisi vastata seuraavassa ympyrässä. Samaan aikaan uudet julkaistut tai lähetetyt tiedot sisällytetään ja tarkistetaan jokaisessa jaksossa. Jos EMA päättää, että tiedot ovat nyt täydelliset, voidaan hakea myyntilupaa. Sen jälkeen hakemus tarkistetaan lyhennetyllä menettelyllä ja tarvittaessa hyväksytään.

Kaikkia lääkkeitä ei kuitenkaan ole hyväksytty jatkuvaan arviointiprosessiin. Jokainen menettelytapahyväksyntä on yksilöllinen päätös. Jos lääkettä ei ole hyväksytty, se voi silti osallistua nopeutettuun arviointiin, jos se soveltuu COVID-19-hoitoihin tai ehkäisyyn. Tämä menettely myös lyhentää prosessia 210: stä enintään 150 päivään.

COVID-19: lle on myös nopeutettu menettely lasten tutkimussuunnitelmaan, joka on pakollinen monissa sovelluksissa. Ennalta sovittuja määräaikoja ei enää sovelleta, ja suunnitelmista on keskusteltava yhdessä muiden viranomaisten, kuten FDA: n, kanssa kansainvälisellä tasolla. Vaatimustenmukaisuuden tarkastus lyhennetään myös neljään päivään. Tämä lyhentää koko arviointia keskimäärin 120 päivästä vähintään 20 päivään.

Nopea tieteellinen neuvonta

Hyväksyntäsuositusten lisäksi EMA: lla on myös tukirooli. Hän neuvoo lääkekehittäjiä tieteellisesti ja tuotekohtaisesti. Yleensä tämä palvelu on maksullinen. Tämä kuuleminen on tällä hetkellä maksutonta lääkkeille, jotka voivat joko hoitaa COVID-19: tä tai ehkäistä tauteja [4]. Hakemuksille ei ole myöskään ennalta asetettuja määräaikoja, ja tiedotusasiakirjoja käsitellään joustavammin. Koko tieteellinen neuvontaprosessi kestää yleensä 40-70 päivää. Covid-19-pandemian aikana EMA lupaa lyhentää sen 20 päivään [5].

Nopeutetuista menettelyistä huolimatta kestää vielä jonkin aikaa, ennen kuin EMA voi hyväksyä uudet lääkkeet Euroopan markkinoille. Esimerkiksi remdesivirin osalta jatkuva tarkistusprosessi alkoi huhtikuun lopulla sen jälkeen, kun ACTT-tutkimuksen tulokset oli julkaistu ja FDA myönsi vaikuttavalle aineelle hätäluvan Yhdysvalloille. Useat kliiniset tutkimukset ovat kuitenkin vielä kesken Euroopassa, ja ne antavat alustavia tuloksia lähiviikkoina. EMA ei ole vielä ilmoittanut, milloin arvioinnin tuloksen voidaan odottaa olevan Euroopassa.

!-- GDPR -->