Clexane-tiedotuskirje

Toistaiseksi alla luetelluissa tuotetiedoissa on ollut merkittäviä eroja, minkä vuoksi CHMP antoi 15. joulukuuta 2016 suosituksen Clexane®-valmisteen tuotetiedoista yhdenmukaistetuilla teho- ja turvallisuustiedoilla kaikissa EU-maissa. Tiedot lääkkeen vahvuudesta, annossuositukset syvä laskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE) hoidossa ja suositukset potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, on nyt päivitetty. Tulevaisuudessa vaikuttavan aineosan enoksapariininatriumin vahvuus luetellaan kansainvälisissä yksiköissä (IU) anti-Xa-aktiivisuudessa sekä aiemmin milligrammoina (mg) käytetyissä tiedoissa. Näin vältetään vääristä annoksista johtuvat lääkitysvirheet, jotka voivat johtaa tromboosiin tai vakavaan verenvuotoon.

Annostussuosituksia DVT: n ja PE: n hoidossa on laajennettu ja yhdenmukaistettu. Tarkat suositukset löytyvät tiedotuskirjeestä.

Joissakin EU: n jäsenvaltioissa aiemmin mainittu vasta-aihe potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 15-30 ml / min), on nyt poistettu tuotetiedoista. Clexane-valmistetta tulisi kuitenkin suositella vain potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <15 ml / min) trombusmuodostuksen estämiseksi hemodialyysin aikana, koska kokemus tästä potilasryhmästä on toistaiseksi puutteellinen.