Selekoksibin akselimäärä: hyväksyntä on keskeytetty

BfArM oli jo määrännyt eri geneeristen valmisteiden hyväksynnän keskeyttämisen kesällä 2016. Kerroimme siitä.

Euroopan lääkeviraston (EMA) tarkastelu tuli amerikkalaisen FDA: n tarkastuksen jälkeen, joka paljasti useita ongelmia Semler Research Center Private Ltd: n bioanalyyttisellä alueella. Bangalore, Intia, mukaan lukien kohteiden kliinisten näytteiden korvaaminen ja manipulointi.

Maailman terveysjärjestö (WHO) ilmaisi myös vakavan huolen tietojen eheydestä ja tutkimusnäytteiden käsittelystä sen jälkeen kun se oli tarkastanut Semlerin bioanalyyttiset ja kliiniset kohteet.

FDA: n ja WHO: n tarkastusten tulokset haastoivat Semlerin nykyisen laadunhallintajärjestelmän ja siten kaikkien bioekvivalenssitutkimusten tietojen luotettavuuden, mukaan lukien myyntilupahakemusten tukena käytetyt tiedot EU: ssa.

EMA: n ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) tuli siihen tulokseen, että Semlerissä tehtyjä tutkimuksia ei voida hyväksyä myyntilupahakemuksissa EU: ssa. Siksi lääkkeitä ei voida hyväksyä näiden tutkimusten perusteella.

Tämän seurauksena kaksi selekoksibia sisältävää geneeristä tuotetta on nyt hyväksytty

  • Celecoxib Axcount kovat kapselit 100 mg
  • Celecoxib Axcount kovat kapselit 200 mg

peruuttaa.

Tätä tilausta on väliaikaisesti rajoitettu 15. kesäkuuta 2022 saakka.

!-- GDPR -->