EU: n hyväksyntä Amgevitalle

Amgevita lääkeyhtiöltä Amgen on hyväksytty tiettyjen aikuisten tulehdussairauksien, mukaan lukien kohtalainen tai vaikea nivelreuma, nivelpsoriaasi, vaikea aktiivinen selkärankareuma (AS), vaikea aksiaalinen spondyloartriitti, jolla ei ole radiografista näyttöä AS: sta, kohtalainen tai vaikea krooninen krooninen plakki psoriaasi, kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti ja kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus.

Amgevitaa käytetään myös tiettyjen lasten tulehdussairauksien, mukaan lukien kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti (ikä 6+), vaikea krooninen plakkipsoriaasi (ikä 4+), entesiittiin liittyvä niveltulehdus (ikä 6+) ja lasten polyartikulaarinen juveniili idiopaattinen niveltulehdus Sallittu yli 2-vuotiaille.

Amgevita hyväksyttiin kattavan tietopaketin perusteella, joka tukee adalimumabin biosimilariteettia analyyttisten, farmakokineettisten ja kliinisten tietojen perusteella. Lisäksi toimitettiin kaksi vaiheen 3 tutkimusta, jotka tehtiin kohtalaista tai vaikeaa plakkipsoriaasia ja kohtalaista tai vaikeaa nivelreumaa sairastavilla potilailla. Vaiheen 3 tutkimukset täyttivät kunkin ensisijaisen päätetapahtuman, joka ei osoittanut kliinisesti merkityksellisiä eroja adalimumabista.

Amgevita hyväksyttiin Yhdysvalloissa 23. syyskuuta 2016 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto. Yhdysvalloissa tuotenimi on AMJEVITA ™ (adalimumab-atto).

Kuinka Amgevita toimii

Amgevita sisältää vaikuttavana aineena adalimumabia. Adalimumabi on tuumorinekroositekijän alfa-estäjä (TNFα). Vaikuttava aine sitoutuu spesifisesti TNF: ään, estää TNF-reseptorin vuorovaikutuksessa p55- ja p75-solupintojen kanssa ja neutraloi siten TNF: n biologisen toiminnan: Adalimumabi moduloi myös TNF: n indusoimia tai säätelemiä biologisia reaktioita, mukaan lukien vastuussa olevat tarttuvien molekyylien reaktiot. leukosyyttien migraatioon ovat ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1. Amgevita on biosimiläinen Humira.

!-- GDPR -->