Lisääntyneet rengaskatkokset emättimen renkaissa

Liittovaltion huumeiden ja lääkinnällisten laitteiden instituutilla (BfArM) on suuri määrä raportteja emättimen renkaiden GinoRing® (Exeltis Germany GmbH), Cyclelle® (Hexal AG), VeriAristo® (Aristo Pharma GmbH) ja Setlona® (Mylan) rikkoutumisista emättimen renkaissa. ) Saksa GmbH). Nämä viestit osoittavat laadun puutteen.

Lääkeyhtiöt ovat jo toteuttaneet toimenpiteitä ja palauttaneet vaikutukset lääke-eriin apteekkitasolla. Vastuulliset valtion viranomaiset seuraavat näitä palautuksia. Viestin lopussa on tietoja toistaiseksi haetuista eristä.

Lisääntynyt rengaskatkojen määrä vuosina 2019/2020

Emättimen renkaan repeämät ovat mahdollinen sivuvaikutus kaikille emättimen renkaille, ja ne mainitaan kyseisen lääkkeen esitteessä. BfArM sai yhä enemmän ilmoituksia rengaskatkoista vuosina 2019 ja 2020. Raporttien mukaan jotkut emättimen renkaat ovat jo rikkoutuneet pakkauksessa tai rikkoutuvat työnnettäessä ja kuluttaessa (intravaginaalisesti). Emättimen sisäisiin rengas tyröihin liittyy joskus vatsakipuja ja / tai verenvuotoa.

Valmistajat toteuttavat jo toimenpiteitä laadun parantamiseksi

Syyskuusta 2019 lähtien valmistaja, joka BfArM: n mukaan on identtinen kaikkien mainittujen lääkkeiden kanssa, on toteuttanut korjaavia toimenpiteitä emättimen renkaiden laadun parantamiseksi.

Suositukset potilaille ja hoitohenkilökunnalle

Rengastauon sattuessa BfArM neuvoo käyttäjiä ja lääketieteellistä henkilökuntaa noudattamaan käyttö- tai asiantuntijatietojen suosituksia:

  • Poista repeytynyt rengas ja laita uusi emättimen rengas mahdollisimman pian.
  • Käyttäjien tulisi myös käyttää ylimääräistä ehkäisymenetelmää, kuten kondomia, seitsemän päivän ajan emättimen renkaan vaihtamisen jälkeen, jotta voidaan varmistaa luotettava ehkäisy ja vähentää ei-toivotun raskauden riskiä.

Jos renkaan murtumista ei epäillä tai havaita, rengasta ei tule poistaa ja käyttöä on jatkettava, vaikka emättimen rengas olisi erästä, jonka epäillään olevan lisääntynyt renkaan murtumisnopeus.

BfArM: n mukaan rengasmurtumien lisääntynyt määrä on rajoitettu tiettyihin eriin mainittuja lääkeaineita nykyisen tietämyksen mukaan.

Ilmoitus rengaskatkoista

  • Käyttäjiä pyydetään ilmoittamaan edelleen kaikista rengasyrän tapauksista apteekkiinsa, mahdollisuuksien mukaan ilmoittamalla asiaankuuluvat eränumerot.
  • Apteekkien tulisi ilmoittaa näistä rengas tyristä käyttämällä lomaketta, joka toimitetaan farmaseuttien lääketoimikunnalle tai vastuulliselle valtion valvontaviranomaiselle.


Niiden Euroopan jäsenvaltioiden kansalliset viranomaiset, joissa kyseisen valmistajan emättimen renkaita markkinoidaan, tekevät tiivistä yhteistyötä jatkaakseen kaikkia tarvittavia toimenpiteitä lääkkeiden laadun varmistamiseksi.

Erä muistuttaa Cyclellea

Eränpalautus Cyclelle 120 mikrogrammaa / 15 mikrogrammaa 24 tunnin emättimen lääkeaineen annostelulaitteessa

25.2.2020 - Cyclelle-erä palautetaan erästä 120 mikrogrammaa / 15 mikrogrammaa 24 tunnin emättimen lääkeaineen annostelulaitteeseen. Valmistaja ilmoittaa.

Eränpalautus Cyclelle® 120 mikrogrammaa / 15 mikrogrammaa 24 tunnin emättimen lääkeaineen annostelulaitteessa

11/12/2019 - Cyclelle® 120 mikrogrammaa / 15 mikrogrammaa / 24 tuntia emättimen lääkkeenantojärjestelmää, 3 ja 6 emättimen rengasta on erä. Valmistaja ilmoittaa.

Erä muistuttaa Ginoringia

Erän palautusmenettely GinoRing 0,120 mg / 0,015 mg / 24 tuntia emättimen lääkkeenantojärjestelmää

24. maaliskuuta 2020 - GinoRing 0,120 mg / 0,015 mg / 24 tuntia emättimen vaikuttavan aineen vapautusjärjestelmää, 1, 3 ja 6 emättimen rengasta varten on eräpalautus. Valmistaja ilmoittaa.

Erän palautusmenettely GinoRing 0,120 mg / 0,015 mg / 24 tuntia emättimen lääkkeenantojärjestelmää

25.2.2020 - GinoRing 0, 120 mg / 0,015 mg / vrk emättimen lääkeaineen annostelulaitteelle on erä. Valmistaja ilmoittaa.

Eränpalautus GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg / 24 tuntia emättimen vaikuttavan aineen vapautusjärjestelmä, 3 ja 6 emättimen rengasta

7. tammikuuta 2020 - GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg / 24 tuntia emättimen vaikuttavan aineen vapautusjärjestelmälle, 3 ja 6 emättimen renkaalle on toinen eräpalautus. Valmistaja ilmoittaa.

Eräpalautus GinoRing joulukuu 2019

3. joulukuuta 2019 - GinoRing® 0, 120 mg / 0,015 mg / 24 tuntia emättimen vaikuttavan aineen vapautusjärjestelmää, 1, 3 ja 6 emättimen rengasta on erä.Valmistaja ilmoittaa.

Eränpalautus GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg / 24 tuntia emättimen vaikuttavan aineen vapautusjärjestelmä

22.10.2019 - GinoRing® 0, 120 mg / 0,015 mg / 24 tuntia emättimen vaikuttavan aineen vapautusjärjestelmää, 3 ja 6 emättimen rengasta on erä. Valmistaja ilmoittaa.

Eränpalautus GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg / 24 tuntia emättimen vaikuttavan aineen vapautusjärjestelmä

17.9.2019 - GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg / 24 tuntia emättimen vaikuttavan aineen vapautusjärjestelmälle, 3 ja 6 emätinrenkaalle on uusi eräpalautus. Valmistaja ilmoittaa.

Eränpalautus GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg / 24 tuntia emättimen vaikuttavan aineen vapautusjärjestelmä

07/08/2019 - GinoRing® 0, 120 mg / 0,015 mg / 24 tuntia emättimen aktiivisen ainesosan vapautusjärjestelmälle, 3 emättimen renkaalle, erä palautetaan, valmistaja ilmoittaa.

Eränpalautus GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg / 24 tuntia emättimen vaikuttavan aineen vapautusjärjestelmä

8. heinäkuuta 2019 - GinoRing® 0, 120 mg / 0,015 mg / 24 tuntia emättimen vaikuttavan aineen vapautusjärjestelmää, 1, 3 ja 6 emättimen rengasta. Valmistaja ilmoittaa.

SetLona-erä palauttaa

SetLona®-erän palautus

09/06/2019 - SetLona® 0,120 mg / 0,015 mg / vrk emättimen vaikuttavan aineen vapautusjärjestelmälle on erä, 3 kappaletta. Valmistaja ilmoittaa.

Erä muistuttaa VeRiAristoa

Erän palautus VeRi-Aristo 0,120 mg / 0,015 mg

8.6.2019 - VeRi-Aristo 0,120 mg / 0,015 mg / 24 tuntia emättimen lääkkeiden annostelulaitteelle on uusi eräpalautus. Valmistaja ilmoittaa.

Eräveto Veri-Aristo 0,120 mg / 0,015 mg

30.01.2018 - Veri-Aristo 0,120 mg / 0,015 mg / vrk emättimen lääkkeiden annostelulaitteelle on erä. Valmistaja ilmoittaa yksityiskohdista.