SGLT-2-estäjät: muutos tuotetiedoissa

Tieteelliset johtopäätökset

Tieteelliset perustelut: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) päätti, että EudraVigilancesta ja kirjallisuudesta saatavilla olevaa näyttöä sekä natriumglukoosin rinnakkaiskuljettajan 2:n estäjien (SGLT2-estäjien) ja diabeettisen ketoasidoosin esiintymistä koskevaa tunnettua yhteyttä harkittuaan SGLT-2-estäjien tuotetiedot (kanagliflotsiini; kanagliflotsiini yhdistelmänä metformiinin kanssa; dapagliflotsiini; dapagliflotsiini yhdistelmänä metformiinin kanssa; empagliflotsiini; empagliflotsiini yhdistelmänä metformiinin kanssa; empagliflotsiini yhdistelmänä linagliptiinin kanssa; ertugliflotsiini yhdistelmänä intugliflotsiinin kanssa sitagliptiini; saksagliptiini yhdistelmänä dapagliflotsiinin kanssa) tulee täydentää suosituksella ketoaineiden tarkkailusta leikkauksen aikana.

Muutokset sisällytettävä tuotetietojen asiaankuuluviin kohtiin (uusi teksti on alleviivattu, poistettu teksti on yliviivattu):

Muutoksia teknisiin tietoihin

4.4 Erityiset varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Diabeettinen ketoasidoosi

[…]

Hoito on keskeytettävä potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa suuren leikkauksen tai akuutin vakavan sairauden vuoksi. Näille potilaille suositellaan ketonipitoisuuden seurantaa. Ketoniaineiden pitoisuuden määrittäminen veressä on parempi kuin virtsan pitoisuuden määrittäminen. Molemmissa tapauksissa hoitoa voidaan jatkaa sen jälkeen kun ketoainepitoisuus on normaali ja potilaan tila on vakiintunut.

!-- GDPR -->