Pregabaliini – toksinen epidermaalinen nekrolyysi: Muutos tuotetiedoissa

Tieteelliset johtopäätökset

Kun on tarkasteltu saatavilla olevaa näyttöä prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista, EudraVigilancesta ja kirjallisuudesta sekä otettu huomioon toksisen epidermaalisen nekrolyysin (TEN) patofysiologinen mekanismi ja kliiniset piirteet, jotka ovat samat kuin Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS), pregabaliinin tunnettu haittavaikutus. , Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) on suostunut muuttamaan tuotetietoja alla kuvatulla tavalla.

Koordinointiryhmä (CMDh) yhtyy PRAC:n tieteellisiin päätelmiin. Muutokset sisällytettävä tuotetietojen asiaankuuluviin kohtiin (uusi teksti on lihavoitu ja alleviivattu, poistettu teksti on yliviivattu):

Muutoksia teknisiin tietoihin

4.4 Erityiset varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Pregabaliinihoidon yhteydessä on raportoitu harvoin vakavia lääkkeiden aiheuttamia ihoreaktioita (SCAR), mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), jotka voivat olla hengenvaarallisia tai tappavia.

Potilaita tulee kertoa ihoreaktioiden merkeistä ja oireista lääkemääräyksen yhteydessä, ja heitä tulee seurata tarkasti näiden varalta. Jos näihin reaktioihin viittaavia merkkejä ja oireita ilmenee, pregabaliinihoito tulee lopettaa välittömästi ja vaihtoehtoista hoitoa harkita.

4.8 sivuvaikutukset

Seuraava haittavaikutus on lisättävä SOC:n alle. Iho ja ihonalainen kudos:

Taajuus "harvinainen": Toksinen epidermaalinen nekrolyysi

Muutoksia pakkausselosteeseen

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat

Pregabaliinin käytön yhteydessä on raportoitu vakavia ihottumia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi. Lopeta pregabaliinin käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat jonkin kohdassa 4 kuvatuista oireista, jotka liittyvät näihin vakaviin ihoreaktioihin.

4. Mitkä sivuvaikutukset ovat mahdollisia?

Harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta

Allergiset reaktiot (mukaan lukien hengitysvaikeudet, silmätulehdus [keratiitti] ja vakava ihoreaktio, jolle on ominaista ihottuma, rakkulat, ihon hilseily ja kipu). Rungossa on punertavia, kohoamattomia, kohdemaisia ​​tai pyöreitä läiskiä, ​​joissa on usein keskellä rakkuloita, ihon kuoriutumista, haavaumia suussa, kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä. Näitä vakavia ihottumia voi edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

[…]

Jos koet kasvojen tai kielen turvotusta tai jos ihosi muuttuu punaiseksi ja alkaa rakkuloita tai hilseilemään, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

!-- GDPR -->