Pembrolitsumabi - Vaskuliitti: Muutos tuotetiedoissa

Tieteelliset johtopäätökset

Tarkasteltuaan saatavilla olevaa näyttöä EudraVigilancesta ja kirjallisuudesta pembrolitsumabin ja vaskuliitin esiintymisestä, lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) päätti, että tuotetietoja tulee muuttaa alla kuvatulla tavalla.

Koordinointiryhmä (CMDh) yhtyy PRAC:n tieteellisiin päätelmiin.

Muutokset sisällytettäväksi pembrolitsumabia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetietoihin (uusi teksti on alleviivattu, poistettu teksti on yliviivattu):

Muutoksia teknisiin tietoihin

4.4 Erityiset varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Muut immuunivälitteiset sivuvaikutukset

Seuraavia muita kliinisesti merkittäviä immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeen: uveiitti, niveltulehdus, myosiitti, sydänlihastulehdus,
Haimatulehdus, Guillain-Barrén oireyhtymä, myasteeninen oireyhtymä, hemolyyttinen anemia, sarkoidoosi, enkefaliitti ja myeliitti ja vaskuliitti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).

4.8 sivuvaikutukset

Taulukkoluettelo sivuvaikutuksista

Taulukko 2: Haittavaikutukset pembrolitsumabilla hoidetuilla potilailla

monoterapiaa yhdistelmä kanssa kemoterapiaa yhdistelmä kanssa
aksitinibiverisuonitauditsilloin tällöin vaskuliitti Harvoinvaskuliitti

Muutoksia pakkausselosteeseen

4. Mitkä sivuvaikutukset ovat mahdollisia?

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu käytettäessä pembrolitsumabia yksinään:

Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 1 000:sta)

- verisuonitulehdus

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, joissa pembrolitsumabia on käytetty yhdessä kemoterapian kanssa:

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

- verisuonitulehdus