Pullotettu oopium Tinktuura on valmis lääke

Oikeudenkäynti oli ollut käynnissä vuodesta 2019, ja heräsi kysymys siitä, voidaanko pullotettua oopiumintinktuuraa myydä reseptilääkkeenä. Kantaja on yhtiö Pharmanovia, joka valmistaa lopputuotetta "Dropizol 10 mg / ml oraaliset pisarat, liuos". Tämän myy Saksassa Innocur Pharma GmbH. Huume on oopiumin tinktuura vakavan ripulin hoitoon esim. Sytostaattien, säteilyn tai neuroendokriinisten kasvainten kautta. Kilpaileva tuote on Maros Arznei GmbH: n oopium Tinktuura "Tinctura Opii normata Ph. Eur.", Jota myydään samassa koostumuksessa ja formulaatiossa kuin reseptilääkkeiden raaka-aine.

Kilpailijoita vastaan ​​nostetut menettelyt epäonnistuvat

Vuonna 2019 Pharmanovia ryhtyi aluksi toimiin Maros Arznei GmbH: ta vastaan. Koska myyty oopium Tinktuura oli valmis lääke ilman AMG: n 4 §: n 1 momentin mukaista hyväksyntää, Pharmanovia halusi kieltää "Tinctura Opii normata Ph. Eur." Hampurin aluetuomioistuin hylkäsi tämän hakemuksen 28. toukokuuta 2019 antamallaan tuomiolla (Az. 327 O 118/19), koska Maros Arznei GmbH: lla on AMG 52a §: n 1 momentin mukainen tukkumyyntilupa ja valmistuslupa. AMG: n 13 §: n 1 momentin mukaisesti. Valitus peruutettiin Hampurin korkeamman aluetuomioistuimen ilmoituksen jälkeen.

Hampurin apteekin maksut

Koehankinnan jälkeen, jossa Hampurin apteekki täytti Maros-yhtiön oopiumtinktuurin lääkemääräyksellä, merkitsi sen ja antoi sen potilaalle reseptilääkkeeksi, Pharmanovia haastoi sen tammikuussa 2020. Syyte perustui jälleen siihen tosiasiaan, että oopiumin tinktuura ei ollut resepti, vaan valmis lääke, jonka apteekki oli jakanut ilman hyväksyntää. Oopiumin tinktuura vastaa valmiin lääkkeen määritelmää AMG: n 4 §: n 1 momentin mukaisesti:

  • Tuotannon suorittaa etukäteen yritys Maros Arznei GmbH
  • Teollista prosessia käytetään, koska Maros-yhtiön mukaan Saksassa tuotetaan vuosittain noin 4000 kg oopium Tinktuura
  • Se ei ole välituote, joka on tarkoitettu valmistajan jatkokäsittelyyn. Tämä edellyttää myös olennaisia ​​muutoksia.

Tämä rikkoo AMG: n 21 §: n 1 momentin (valmiin lääkkeen saattaminen markkinoille ilman vaadittavaa lupaa) markkinakäyttäytymistä koskevaa sääntelyä.

Apteekki vastusti

Apteekki oli riitauttanut tuomion, joka osoitti, että testiostoa koskevan reseptin myöntäminen oli suosiota ja että kieltokanne oli siten lainvastainen. Lisäksi "Tinctura Opii normata Ph. Eur." On välituote, jota myydään etiketin mukaan pakkauksissa, jotka eivät ole loppukäyttäjien pakkauksia. Pakkauskoot olisivat edelleen reseptirajan yläpuolella.

AMG: n 4 §: n 14 momentin mukaan valmistukseen sisältyy muun muassa "siirrot, mukaan lukien täyttö, pakkaaminen, merkinnät ja hyväksyntä". Siksi apteekin tekemää toimintaa on pidettävä valmistusvaiheena. Lisäksi apteekin oli annettava periksi sopimusvelvollisuus (ApBetrO: n 17 §: n 5 momentti) reseptinä olevan reseptin luonteen vuoksi. Jos valmis lääke annettaisiin lääkärin määräyksestä, apteekki olisi myös ottanut riskin sairausvakuutusyhtiöihin nähden.

Käräjäoikeus tuomitsee apteekin

Pharmanovia -yhtiö haki kieltoa kieltäytyä toimittamasta ”Tinctura Opii normata Ph. Eur.” -Yritystä Maros-yhtiöltä reseptilääkkeenä kyseinen apteekki hyväksyttiin (Az. 312 O 16/20). Hampurin aluetuomioistuin perusteli 4. helmikuuta 2021 annetun tuomion, joka ei tällä hetkellä ole oikeudellisesti sitova.

  • Apteekin väitettä lopettamis- ja lopettamisvaatimuksen lainvastaisuudesta ei voida vahvistaa. Tästä huolimatta on kiistatonta, että apteekki myi reseptilääkkeinä keskimäärin kaksinumeroisen määrän oopiumin tinktuureja vuonna 2019.
  • Lääke "Tinctura Opii normata Ph. Eur." On AMG: n 4 §: n 1 momentin mukainen valmis lääke eikä välituote.
  • Valmistuksen käsitteen tulkitaan tarkoittavan, että lääke valmistetaan siellä, missä valmistustoiminnan painopiste on. Apteekki ei tee mitään merkittäviä valmistusvaiheita.
  • Oopium Tinktuura ei täytä yksittäistä reseptiä, vaan vain uudelleenjakelua poikkeamatta irtotavarasta.
  • 21 §: n 2 momentin mukaan ei.1 b kohdan c alakohta. C) AMG rajoittaa nimenomaisesti luvanvapaan jakelun tapauksissa, joissa valmiste on jo täytettävä.
  • Riidan sattuessa se ei ole reseptilääke, joten sopimusvelvoitteen perustelu ei muuta mitään tuomiossa. Eliminoimalla lääkemääräystä koskeva epäselvyys ennen annostelua voidaan välttää rentoutumisen riski.

Reseptit vs. valmiit lääkkeet

AMG: n 4 §: n 1 momentin mukaan valmiit lääkkeet ovat lääkkeitä, jotka on valmistettu etukäteen, kun taas ApBetrO: n 1 a §: n 8 momentin mukaan reseptilääkkeitä valmistetaan yksittäistapauksissa reseptin tai muun yksittäisen pyynnön perusteella. henkilö etkä etukäteen. Apteekki väitti, että "esivalmistettu" viittaa aikaan, jolloin potilas tunnettiin. Valmiita lääkkeitä tuotetaan ennen ja reseptilääkkeitä sen jälkeen, kun potilas tiedetään. LG Hamburgin tuomion mukaan tässä tapauksessa ei kuitenkaan ole potilaskohtaista tuotantoa. BGH: n ja BVerwG: n useiden päätösten sekä rinnakkaisten menettelyjen mukaan toista apteekkia vastaan ​​valmisteet, joita apteekit, jotka valmistetaan jo valmiista farmaseuttisista aineista tai seoksista potilaille vastaavan reseptin esittämisen jälkeen, eivät ole reseptilääkkeitä, mutta ne on luokiteltava valmiiksi huumeita.

Lisäksi reseptilääkkeiden tuotanto on rajoitettu tapauksiin, joissa vastaavaa lopulääkettä ei ole markkinoilla (Apozytin tuomio Euroopan yhteisöjen tuomioistuimessa GRUR 2013, 854). Tämän pitäisi välttää kilpailua valmiiden lääkkeiden, joilta vaaditaan myyntilupa, ja vastaavien reseptilääkkeiden ja reseptilääkkeiden, joilla on samat vaikuttavat aineosat ja käyttöalueet, välillä.

Valmistuksen suunnittelu

AMG: n 4 §: n 14 momentin mukaan termillä "valmistus" tarkoitetaan "voittamista, valmistamista, valmistelua, valmistusta tai käsittelyä, siirtoa, mukaan lukien täyttö, pakkaaminen, etiketöinti ja vapauttaminen". Liittovaltion tuomioistuimen (BGH) vuonna 2013 antaman päätöksen ("Münchner Apotheke" [GRUR 2013, 84]) mukaan termi tulkitaan kuitenkin siten, että lääkettä valmistetaan siellä, missä valmistustoiminnan painopiste on. Tämä on ainoa tapa ottaa riittävästi huomioon huumeiden turvallisuus. Dekantointi, etiketöinti, dokumentointi ja vapauttaminen eivät ole välttämättömiä valmistusvaiheita BGH: n ja Hampurin aluetuomioistuimen eritelmien mukaan, koska vaikuttava aine ei muutu, kuten esimerkiksi laimennuksen yhteydessä.

Valmistuksen määritelmässä ei myöskään viitata loppukäyttäjien pakkauksiin, minkä vuoksi määritelmään sisältyvät kaikenlaiset pakkaukset, myös suuressa astiassa olevat pakkaukset. Liittovaltion perustuslakituomioistuin (BverG) huomauttaa myös vuonna 1999 antamassaan päätöksessä, että "mikä tahansa muu tulkinta AMG: n 4 §: n 1 momentista avaisi oven lain kiertämiseen, koska lääkevalmistajat voisivat tuoda lääkkeitä laajamittaisesti ilman He jättävät pakkauksen vain pieniin astioihin ja merkinnät apteekkeihin ”(BVerwG, viite Rn. 25–26, oikeustiede).

Päätös tapauskohtaisesti

LG Hamburgin tuomio, jonka mukaan oopiumtinktuuraa ei saa myydä loppuasiakkaalle muuttamatta vaikuttavaa ainetta, pätee kuitenkin vain kyseiseen apteekkiin. Toinen rinnakkaistapauksessa oleva apteekki ei myöskään saa antaa tinktuuraa reseptilääkkeeksi täytön jälkeen. Tuomiosta voidaan valittaa.